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不良反应监测,对行业发展实施更专业指导--温热理疗床安全

发布时间:2014-08-27

不良反应监测,对行业发展实施更专业指导
温热理疗床安全性监测评价总结研讨会召开
本刊记者  孙 
 
    2012年国家不良反应监测中心《关于2012年药械不良反应事件监测重点工作的通知》(监测与评价综〔2012〕14号),确定11个省级中心作为2012年医疗器械重点监测的负责单位并承担11品种的监测工作。近期,一场关于温热理疗床安全性监测评价总结研讨会在京召开,行业相关专家以及该课题专家出席了此次研讨会。
    研讨会上,该研究课题组负责人天津市药品不良反应监测中心宋立刚主任介绍了课题实施的一些情况。温热理疗床安全性监测评价是由国家药品不良反应监测中心指导,天津市药品不良反应监测中心组织,根据温热理疗床市场占有率及品牌影响力,选定喜来健理疗床为温热理疗床产品安全性监测评价研究对象。喜来健医疗器械有限公司专门成立了产品安全性监测TFT小组,选定67家经销商为此次安全性监测哨点,并针对监测哨点负责人进行培训,还举办了产品安全监测启动仪式。课题组对67家监测哨点全部进行现场指导和支援,顺利完成了为期3个月的监测工作。关于监测结果召开专家会进行分析、评价,并向国家局汇报监测结果。 3个月的监测期间、由67家经销商的8,429名顾客进行了506,978 次体验,出现了38例可疑不良事件,但是通过召开专家会判定不良事件为0例,证明了喜来健温热理疗床的安全性。
 
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    监测评价活动中,喜来健公司针对课题组提出的建议,逐一进行了改善。推出RHV新产
品,修订产品说明书,还制作体验者使用手册、产品保养手册、5不原则等海报,对产品做了安全性报告,加强了公司的规范化管理。在研讨会上,中国中医研究院骨伤科研究所的专家,董福慧教授对喜来健推出RHV新产品在保健功能方面做了专业的讲解。
    国家食品药品不良反应监测中心专家赵燕、郑立佳、天津市食品药品监督管理局梁长玲副处长、天津市食品药品监督管理局朱伯臣副处长、天津市药品不良反应监测中心王琪、王琦两位专家也都对这次课题的圆满实施付出了自己的辛劳,对行业的健康发展贡献了自己的力量。喜来健公司总经理金相植在研讨会上谈到,在温热理疗市场并不规范的今天,喜来健作为行业龙头,更有义务、有责任带动市场的良性发展。温热理疗床安全性监测评价就是本着为顾客负责、为行业做出榜样的原则而设立的。
 
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    通过温热理疗床安全性监测课题的高效实施成果,现阶段温热理疗床安全性监测专家组给出的意见和建议,结合喜来健在中国十几年发展的经验,2013年,喜来健隆重推出了CGM-RHV多功能温热理疗床.目前,喜来健已经建立了完善的监测系统和科学的工作流程,为将来推出更多、更好的产品打下坚实的基础。
 
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